Accreditatie
Certe staat voor kwaliteit. Certe voldoet aan de ISO 15189 (2012), de internationale norm waaraan medische laboratoria worden getoetst, door de Raad voor Accreditatie. U kunt er daardoor van uitgaan dat onze diensten van een hoog kwaliteitsniveau zijn en voldoen aan de hoogste eisen.
In onderstaande documentatie is de scope van de accreditaties opgenomen:
- Klinische Chemie (M029)
- Eerstelijns Diensten (M162)
- Bloedafname en Medische Logistiek (M162)
- Medische Microbiologie (M134)
De Raad voor Accreditatie toetst regelmatig de kwaliteit van laboratoria aan de hand van de genoemde norm: ISO 15189 (2012) en relevante normdelen uit ISO 22870 (2016). In de accreditatieverklaringen vindt u welke normen dit zijn.
Al onze analyses vallen onder onze accreditaties, op enkele uitzonderingen na. Waar van zo’n uitzondering sprake is, wordt dit gemeld op onze uitslagen. Ook op onze verrichtingenoverzichten kunt u terugvinden welke analyses wij uitvoeren, en welke daarvan wel-of-niet onder onze accreditatie vallen.
Accreditatie M162
Binnen de divisies Bloedafname en Medische Logistiek en Eerstelijns Diensten valt een aantal diensten die niet geaccrediteerd zijn voor de ISO 15189 (2012). Het gaat hierbij om de volgende diensten:
- Diabetesdienst, waaronder fundusfotografie;
- Astma/COPD dienst;
- CVR dienst;
- Alle onderzoeken van de functieafdeling.
Laboratoriumbepalingen die voor deze diensten uitgevoerd worden binnen de Certe laboratoria Klinische Chemie zijn wel ISO 15189 (2012) geaccrediteerd onder M029.
Competentieverklaringen
- Competentieverklaring Certe divisie Medische Microbiologie
- Competentieverklaring Certe divisie Klinische Chemie
Verklaring in-huis ontwikkelde in-vitrodiagnostiek
De Europese Verordening MDR voor medische hulpmiddelen is sinds mei 2021 van kracht. Daarnaast geldt vanaf 26 mei 2022 ook de Europese Verordening IVDR voor In-Vitro Diagnostica (IVD). Deze nieuwe Europese regels hebben als doel om de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD te verbeteren. De voor Certe belangrijkste verandering is dat eisen die aan medische hulpmiddelen en IVD worden gesteld om op de markt te worden toegelaten zijn strenger zijn geworden. Daarbij zijn er regels gekomen voor het gebruik van zelf ontwikkelde IVD (In House-IVD of Lab-Developed Tests (LDTs)). Vanaf 26 mei 2024 is Certe door deze wetgeving verplicht een overzicht openbaar te maken welke testen er binnen Certe vallen onder de Lab-Developed Tests.